質(zhì)控標準體系助力中藥國際化
面對中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的中藥界人士開始認識到，中藥走向世界，須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的話語體系。近日，由中國科學(xué)院上海藥物研究所中藥中心主任果德安領(lǐng)銜完成的“中藥整體質(zhì)量控制標準體系構(gòu)建及其應(yīng)用”獲得了2015年度“康緣杯”中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎，也為中藥國際化的瓶頸問題提供了有益借鑒。
效果顯著，評價質(zhì)量優(yōu)劣的創(chuàng)新性策略
現(xiàn)實中，我國大多數(shù)中藥因為質(zhì)量標準制訂的理念滯后、指標成分簡單、方法更新慢、難以進行有效地、地質(zhì)量控制。針對這一問題，研究團隊創(chuàng)新性地提出整體質(zhì)量控制策略，并將其應(yīng)用到國內(nèi)外主流藥典的中藥（植物藥）質(zhì)量標準構(gòu)建中，無論是定性分析還是定量分析，都秉持著一個原則，讓更多能夠代表該中藥的指標性成分或者有效成分來鑒別藥材真?zhèn)闻c評價質(zhì)量優(yōu)劣。
腎康注射劑和丹參類注射劑是項目聚焦的兩個核心中藥產(chǎn)品。研究團隊表示，該標準體系從整體上更好地控制了產(chǎn)品均一性，有效保證了產(chǎn)品的安全性，提升了產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，提高了相關(guān)產(chǎn)品的市場份額，為企業(yè)帶來了可觀的經(jīng)濟效益，通過本項目研究涉及的相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)濟效益達到近43億元，同時保證了臨床用藥安全。此外制定的標準還利于企業(yè)提升產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護。
中藥注射劑的整體質(zhì)量控制標準的研究因為其臨床的安全性和不良反應(yīng)而更為重要，中藥注射劑往往因為較長生產(chǎn)過程中的某個參數(shù)的變化引起某些成分的變化，從而影響終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。為解決這一問題，項目率先采用指紋圖譜與化學(xué)計量學(xué)相結(jié)合的分析方法，對中藥腎康注射液質(zhì)量標準進行研究，完成從藥材到中間體（半成品）以及成品的全部生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制研究。
據(jù)悉，項目團隊同時還與企業(yè)合作完成了注射用丹參多酚酸鹽（上海綠谷制藥有限公司）、丹參注射液（神威藥業(yè)集團有限公司）、丹參滴注液（安徽天洋藥業(yè)）質(zhì)量標準研究項目，采用多指標成分和指紋圖譜相結(jié)合的方法，提升了相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
立足國際，中藥標準進入美國藥典的模板
中藥質(zhì)控標準是中藥標準的一部分，其質(zhì)量好壞，直接影響到檢驗結(jié)果的準確度。果德安介紹，目前本項目已經(jīng)成功地為美國藥典靈芝、三七、五味子、紅參、薏苡仁及歐洲藥典鉤藤等標準建立了一測多評含量測定方法。靈芝標準的含量測定項以靈芝酸A測定十個三萜酸及三萜烯酸的含量，其技術(shù)資料已被美國藥典委員會認定為中藥標準進入美國藥典的模板。
研究團隊介紹，該項目基于在中藥化學(xué)、中藥分析及中藥標準研究的多年實踐，開展了構(gòu)建符合中藥復(fù)雜體系特點的整體質(zhì)量標準體系的探索與研究，建立了系列被國家藥典和國際主流藥典采納的中藥整體質(zhì)量標準，這為更多中藥標準進入歐美藥典起到了示范作用，同時將標準體系應(yīng)用到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準提升中，有力地推動了中藥標準的科學(xué)化與國際化。
同時，研究團隊還主編《常用中藥超液相色譜分析》，將中藥整體質(zhì)量控制標準體系構(gòu)建的四個核心要素成功應(yīng)用于美國藥典質(zhì)量標準中。
據(jù)悉，由研究團隊成員撰寫的“中藥整體質(zhì)量控制方法”一文還已發(fā)表在《科學(xué)》雜志上。（中國中醫(yī)藥報）